國內(nèi)生物安全柜產(chǎn)品標準(JG170和YY0569) 比較

引言

在微生物相關(guān)實驗室中，生物安全柜是人員防護設施中z基本也是z為重要的*道防線。其功能主要在提供一個潔凈操作環(huán)境，除可避免試驗物受外界污染影響實驗成果外，更重要的是在于防止生物性樣本等物質(zhì)外逸出造成人員健康上的危害，因此，在進行生物性相關(guān)試驗上生物安全柜可說是*的基礎工具。 

生物安全柜可分為I級、II級和III級三種類型。I級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過濾器，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

II級生物安全柜是目前應用z為廣泛的柜型，市場上絕大部分生物安全柜都屬于II級安全柜。依照入口氣流風速、排氣方式和循環(huán)方式，II級安全柜又可分為4 個級別：A1 型，A2 型，B1 型和B2 型。

III級生物安全柜是為生物安全防護等級為4級實驗室而設計的，柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱(Glove box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗，如進行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實驗等。 

目前，對于生物安全柜，上可遵循的標準主要有：美國標準NSF 49、歐洲標準EN 12469、澳大利亞標準AS 2252、日本標準JIS K 3800，其中尤以美國NSF49和歐盟EN12469標準，認知度高。隨著國內(nèi)對于生物制藥行業(yè)逐步重視，對生物危害控制需要日益迫切，在2005年到2006年相繼發(fā)布實施了兩個專門針對生物安全柜的重要標準：來自建設部的JG170-2005和來自國家食品藥品監(jiān)督局的YY0569-2011。

業(yè)內(nèi)人士對于NSF49和EN12469都非常熟悉，也知道國內(nèi)的兩個標準非常接近，但對于國內(nèi)兩個標準的具體差異卻知之甚少，本文將兩份國內(nèi)生物安全柜的行業(yè)標準分別做了介紹，對兩者進行了詳細比較，并對其區(qū)別進行了逐一分析解釋，結(jié)合檢測維護中的實際應用做了比較，說明各自的優(yōu)缺點。

2. 兩個標準的主要區(qū)別分析

中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標準JG170-2005 《生物安全柜》是由建設部標準定額研究所提出，中國建筑科學研究院負責起草的，2005年3月25日發(fā)布，2005年06月01日正式實施，是我國*部生物安全柜的專有標準，該標準的實施結(jié)束了長期以來我國在生物安全柜方面缺乏統(tǒng)一標準的局面。該標準主要參考國外的NSF49和EN12469標準制定的，也結(jié)合了一些相關(guān)生產(chǎn)廠家是設計制造經(jīng)驗z終完成的。在當時，該標準的發(fā)布實施確實*國內(nèi)沒有相關(guān)標準的空白，實現(xiàn)了國內(nèi)生物安全柜領域標準的從無到有的進步，也使得國內(nèi)生物安全柜檢測變得有法可依。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY0569-2011 《II級生物安全柜》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，北京市醫(yī)療器械檢驗所牽頭起草的，2011年12月31日發(fā)布，2013年06月01日正式實施。該標準是在YY0569-2005的基礎上修改更新的，用以代替YY0569-2005標準。YY0569標準同樣也是參考國外的NSF49和EN12469標準制定的，z初的2005版是2005年7月18日發(fā)布，2006年06月01日正式實施的，是繼JG170之后的又一部生物安全柜的專有標準，它從發(fā)布到實施經(jīng)歷更長時間的驗證修改，應該說更為完善更為周詳。同時，經(jīng)過幾年的驗證實踐，與時俱進，標準在2011年又做了進一步的修訂更新，使得標準制定的更科學，更嚴謹，也更。也逐步成為目前國內(nèi)z，z廣泛應用的標準，甚至比國外的標準更為嚴格，與NSF49和EN12469一起成為世界z重要z的三大生物安全柜標準。

JG170和YY0569標準都參照了美國NSF49和EN12469標準，所以在很多內(nèi)容上，兩者都大同小異，也導致眾多業(yè)內(nèi)人士并沒有特別關(guān)注兩者的差異，甚至很多檢測機構(gòu)，用戶都不了解兩者到底有何不同，以及為什么不同，孰優(yōu)孰劣，只是簡單的以先入為主的態(tài)度對待兩個標準。實際上，兩個標準雖然很多都是相同的，但是在一些細節(jié)上，甚至一些重要指標上也是存在差異的，筆者對于JG170-2005標準（以下簡稱JG標準）和YY0569-2011標準（YY標準）的差異做了一些簡單匯總，并客觀的從原理以及實際應用的角度進行了分析，可以顯見其差異和優(yōu)劣。

2.1結(jié)構(gòu)要求方面

安全柜都要求保證強度，JG標準建議板材厚度不宜小于1.2mm，YY標準則未規(guī)定具體數(shù)值，從可操作角度上說JG標準更明確，但YY標準與標準更一致，強度不*是靠厚度保證，需要結(jié)合后續(xù)一些穩(wěn)定性測試來整體保證；

對于安全柜的風道結(jié)構(gòu)，JG標準沒有要求，而YY標準則做了規(guī)定，要求所有污染部位要處于負壓狀態(tài)或被負壓包圍，這樣污染不會外泄，安全性更高。同時要求風機維護應從前部進行，日常維護需要更換的電路組件也不得安裝在污染區(qū)域。安全柜日常的使用和維護非常重要，這樣的要求也使得污染風險降到更低，且方便了維護，更適應用戶實際安裝環(huán)境。另外YY標準還要求預留過濾器測試采樣口，方便對過濾器進行檢測，隨時驗證過濾器的有效性

安全柜的前窗開口高度，JG標準確定為200mm，而YY標準要求是160-250mm，與EN12469標準一致，而NSF49更是沒有規(guī)定具體范圍。門開高度大小對安全性有一定影響，同時又對操作使用便利性有影響，所以在能保證安全的情況下，門開高度可以根據(jù)廠商設計靈活變化。

生物安全柜的安全性z重要的就是靠風速來保證，在風速顯示報警方面，YY標準規(guī)定更詳細具體，除了規(guī)定必須有風速顯示外，而且要求波動超過±20％要報警，而JG標準對此并沒有規(guī)定，給安全帶來一定隱患。

其它方面，JG標準有個特別的要求，即安全柜如有開關(guān)遙控器，則應在5m范圍內(nèi)有效控制。YY標準2011版增加了如安裝有紫外燈，則需要保證安全，并且其輻射強度要不低于400mW/m2。實際使用中，往往安全柜使用在高生物危害風險的環(huán)境中，使用遙控器反而增加了危險的風險，鑒于此絕大多數(shù)廠商和用戶也并不生產(chǎn)選用帶遙控器的產(chǎn)品，而紫外燈卻使用較普遍，日常消毒都需要用到，故使用人員對于其消毒效果更為關(guān)心，使得YY標準規(guī)定更加合理

2.2性能要求方面：

由于兩個標準都參考了美國和歐洲標準，他們在性能要求方面差異較小。主要包括： 

垂直下降風速范圍，JG標準規(guī)定是0.25-0.4m/s，YY標準規(guī)定是0.25-0.5m/s，實際各個廠家在設計產(chǎn)品時都會選擇一個z佳的風速值和垂直水平比，目標都是一樣的，保證安全，實現(xiàn)三大保護，所以實質(zhì)上區(qū)別并不大。但是JG標準對于風速的均勻性沒有明確規(guī)定，可能造成風速的不均勻，不能形成較為理想的層流。 

噪音限值，JG標準要求≤65dB，YY標準要求≤67dB，也與NSF49標準一致，而JG標準更加苛刻一點。 

光照要求，YY標準規(guī)定了光照z小的點要≥430Lux，標準也都有此規(guī)定，從一定程度上避免了工作區(qū)內(nèi)光照的不均勻性，提高了使用者的舒適度感受，而JG標準沒有規(guī)定。 

YY標準同時規(guī)定了機器溫升小于8℃，也保證使用者不會不適。

另外，YY標準與NSF49標準一樣對安全柜的穩(wěn)定性做了要求，包括抗傾倒，柜體抗變形，抗前傾要求，保證了安全柜的強度穩(wěn)定性。

JG標準增加了潔凈度測試要求，而YY標準同國外標準一樣，并沒有此測試，對于生物安全柜的內(nèi)部潔凈度來說，主要由過濾器決定，安全性通過過濾器掃描已*可以驗證。

2.3測試方法方面

兩個標準在性能要求方面雖然大同小異，但是在測試方法上確存在著一定的差異，并且這些差異是影響較大的，也造成了兩者的性和先進性有所差距。

首先在柜體泄漏測試時，JG標準僅僅要求箱體加壓500Pa，然后涂抹肥皂液尋找泄漏點，俗稱皂泡法。此方法實際測試中的主觀差異很大，測試結(jié)果與測試人員的手法，仔細程度，經(jīng)驗都有關(guān)系，同樣的機器可能因測試人員差別得出*不同的結(jié)果。而YY標準則規(guī)定了兩種方法，除了皂泡法之外，還有一個壓力衰竭法，且規(guī)定在型式檢驗時應使用壓力衰竭法。壓力衰竭法避免了一些主觀因素，更加科學客觀的能反映機器的箱體密封情況，而這也是對生物安全柜來說至關(guān)重要的。

過濾器掃描測試中，JG標準使用的是粒子計數(shù)法，而YY標準則使用的是業(yè)內(nèi)更通行的DOP光度計測試法。兩種方法都可以檢測泄漏，但是DOP法是業(yè)內(nèi)經(jīng)過驗證的更為廣泛使用的方法，并且對于過濾器的效率可以更加直觀的顯示測試。總的來說，此項測試沒有確切的孰優(yōu)孰劣之分，

生物安全柜z重要的安全性能非三大保護莫屬，包括人員保護，產(chǎn)品保護，交叉污染保護。此三項保護的驗證主要都是通過生物法測試，兩個標準對此都做了詳細的規(guī)定和描述。但YY標準對于人員保護提供了另外一種快速方便的方法，碘化鉀法，此方法是參考引用了歐洲EN12469標準中的方法。碘化鉀法具有快速，且方便的特點，彌補了生物法的周期慢，測試麻煩，生物制備價格高的缺點，是目前世界上普遍受認可的先進方法。

生物安全柜的性能指標中風速是z為重要的參數(shù)，在出廠檢驗，以及安裝檢測，日常檢測當中，風速測試都是重中之重。其中對于垂直下降氣流的測試兩個標準的方法原理基本相同，但是對于水平流入氣流的測量，兩個標準還是有些差異。首先，JG標準中規(guī)定了兩種方法，方法一是在排風口測量排風量，然后再測出內(nèi)部垂直送風量，然后將送風量與排風量做差值得出進風量。此方法對于II級B2型安全柜沒有問題，但是對于其它型號，特別是對市場占比z大的II級A2型安全柜來說，計算方法*錯誤，*違反了A2型安全柜的工作原理。方法二使用的是進風口直接測量法，采用的上下25%，75%的方法。對比YY標準，測試方法規(guī)定的更清楚，首先是風量計法，使用風量計直接測量進風口流量，此方法簡單直接，如同NSF49標準一樣將此方法作為裁定方法，其次還有風速儀法，其中根據(jù)不同機器類型原理，又將此方法做了細分，同時提供了一個更實用的替代法，即限制前窗操作口開啟高度測量方法。根據(jù)兩個標準對于風速測試方法的規(guī)定可以看出YY標準的規(guī)定更加科學實用，其中特別是風速儀法當中的上下25%，75%的方法，實際操作中，兩排測試點中上面一排的風速實際值非常小，其方向性很強，測試的時候很難讀取，并且人工造成的誤差也會非常大，嚴重影響到測試結(jié)果，導致結(jié)論根本性錯誤。這也使得限制開口高度的方法應運而生，并且迅速的替代掉原來的方法。

另外，在幾個性能的測試方法中，JG標準也存在一些缺失和不明確，如JG標準對于光照度和振動的測試都不測試背景值，有悖常規(guī)科學測試規(guī)律。另外對安全柜內(nèi)部風機的性能只有要求，而并沒有提供測試方法，對于檢驗人員沒有依據(jù)，無從參考，實際操作中存在困難，也可能發(fā)生爭議。